Brustimplantateskandal: Strengerer Marktzugang gefordert

Oberster Medizinprüfer sieht zu niedrige Hürden

Im Skandal um Billigbrustimplantate hat Deutschlands oberster Medizinprüfer Jürgen Windeler einen strengeren Marktzugang für Medizinprodukte gefordert. Für Produkte mit hoher Risikoklasse wie Kniegelenke, Herzschrittmacher oder Hüftprothesen sollten im Grundsatz die gleichen Voraussetzungen gelten wie für Arzneimittel. Auch die Niederlande empfehlen jetzt die Entfernung der Implantate.

Windeler, der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist, betonte, ein strengerer Marktzugang für Medizinprodukte, die länger im Körper bleiben, sei "im Interesse der Patienten". Die derzeitige gesetzliche Regelung "hängt die Hürden niedrig und ist unbefriedigend", kritisierte er gegenüber der "taz".

Die Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, Carola Reimann (SPD), und die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, Birgitt Bender, unterstützen diese Initiative. "Wir werden uns im Bundestag dafür einsetzen, dass Medizinprodukte der höheren Gefahrenklasse auf diese Weise künftig strenger überwacht werden", sagte Bender der "taz". Reimann kritisierte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP), der eine europaweite gesetzliche Verschärfung des Marktzugangs von Medizinprodukten ablehnt. Dessen Verweigerungshaltung sei nicht nachvollziehbar.

Die französische Firma PIP hatte weltweit hunderttausende Brustimplantate verkauft. Die Billigkissen reißen verstärkt und rufen Entzündungen hervor. Außerdem gibt es nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermehrt Hinweise, dass auch ohne Riss des Implantats Silikon austreten und sich im umliegenden Gewebe verteilen kann. Nach den französischen Behörden hatte deshalb auch das Bundesinstitut vor knapp einer Woche Frauen empfohlen, die Billig-Implantate entfernen zu lassen.

Die niederländische Gesundheitsbehörde in Den Haag und der Verband der Schönheitschirurgen schlossen sich der Warnung an und erklärten, die betroffenen Frauen sollten sich die Implantate herausoperieren lassen, selbst wenn kein Riss in den Silikon-Kissen zu sehen sei.

BfArM-Präsident Walter Schwerdtfeger wies unterdessen Vorwürfe zurück, seine Behörde habe zu spät reagiert. Erst Anfang Januar habe es vermehrt Hinweise gegeben, dass das Problem mit den PIP-Implantaten "vielschichtiger" sei, sagte er im ZDF-"Morgenmagazin". Ärzte hätten berichtet, dass das Silikongel in größerem Maße aussickert, auch wenn die Hüllen der Implantate scheinbar noch intakt sind. Das sei "das Gefährliche an der Sache", sagte Schwerdtfeger. Deshalb rate das BfArM "definitiv" zu einer Entfernung der Implantate.

Bislang sind dem BfArM in Deutschland 25 Fälle bekannt, in denen es bei PIP-Implantaten zu Rissbildungen gekommen ist. Wie viele Frauen insgesamt die Billig-Implantate bekommen haben, darüber gibt es bislang keine Zahlen. Um herauszufinden, ob sie PIP-Kissen tragen, sollten die Frauen in ihrem Implantat-Pass nachschauen, rät Schwerdtfeger. Auskunft erteilen aber auch die betreffenden Ärzte und Kliniken, die die Unterlagen 20 Jahre aufheben müssen.