Wozu gibt es Arzneimittelstudien?

Arzneimittelstudien an jungen, gesunden Menschen? Wozu? Warum macht man das?
Wer jung und gesund ist braucht ja normalerweise keine Medikamente. Aber wer möchte nicht ein sicher wirkendes und gut verträgliches Medikament, wenn er einmal krank ist?
Um diese erwarteten Eigenschaften zu garantieren, führen verschiedene Institute und Einrichtungen Arzneimittelstudien durch. Umfang und Bedingungen werden dabei durch den Gesetzgeber vorgeschrieben (§§ 40, 41 AMG).

Ablauf einer Studie

Vor den Tests an Menschen, die sich in vier Phasen aufteilen, wird eine so genannte präklinische Phase abgeschlossen, das heißt das Medikament wird am Tier auf seine Unbedenklichkeit getestet. Danach beginnen die Phasen der Studie am Menschen, die sich wie folgt gliedern:

• Phase I: In dieser Phase wird das neue Medikament nur an gesunden Personen (zu dieser Zeit 10 bis 30 Probanden) getestet. Ziel ist es, die Verträglichkeit der Substanz in verschiedenen Dosierungen zu bestimmen. Zusätzlich werden die Aufnahme in den Stoffwechsel, die Verteilung und die Ausscheidung untersucht.
• Phase II: Das Medikament wird erstmals einer Zielgruppe, die unter der zu behandelnden Krankheit leidet, verabreicht. Dabei werden weiterhin gewünschte Wirkungen und unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt nehmen in der Regel 200 bis 300 Patienten an der Studie teil.
• Phase III: Die therapeutische Wirkung und die Unbedenklichkeit einer Verabreichung werden an einem größeren Patientenkreis (mehrere 100 bis 1000 Probanden) nachgewiesen. Die Ergebnisse der Studie werden in einem Bericht zusammengefasst und die Zulassung wird beantragt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet dann unter Zuhilfenahme dieses Berichtes über die Erteilung der Zulassung.
• Phase IV: Nach einer positiven Entscheidung der Behörde ist das Medikament zugelassen und kann von nun an von jedem Arzt verschrieben werden. In dieser Phase werden durch die allgemeine Nutzung auch seltene Nebenwirkungen erfasst.

Eine Studie gibt also genauen Aufschluss über Verträglichkeit, Wirkungen und Nebenwirkungen eines neuen Medikamentes. Probleme treten jedoch bei unterschiedlicher Deutung oder Beeinflussung der Testergebnisse durch falsche Probandenauswahl, Verzerrung der Phasen etc. auf.