Was ist ein Medizinprodukt?

Verband als Medizinprodukt © jackmac34
Medizinprodukte sind Zubereitungen, Instrumente oder andere Gegenstände, die medizinischen Zwecken dienen, unter anderem dem Erkennen, Verhüten, Überwachen, Behandeln oder Lindern von Krankheiten. Anders als Arzneimittel greifen sie selbst aber nicht in die Vorgänge des Körpers, etwa in das Immunsystem oder den Stoffwechsel, ein. Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Verbandsmaterial, Hörgeräte, Kondome oder die Spirale zur Empfängnisverhütung. Herstellung und Vertreib werden durch das Medizinproduktegesetz geregelt.

Geprüfte Qualität

Medizinprodukte müssen die im Medizinproduktegesetz enthaltenen Anforderungen erfüllen, welche auf europäische Richtlinien zurückgehen. Diese gewährleisten die einwandfreie Qualität des Produkts sowie die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Durch ein festgelegtes "Konformitätsbewertungsverfahren“ muss der Hersteller nachweisen, dass er die grundlegenden Anforderungen eingehalten hat. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Aktualisiert: 14.11.2013

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