Medikamente für Kinder: Medikamente müssen auch auf Kinder abgestimmt sein

Bei der Verabreichung von Medikamenten werden Kinder noch immer oft wie kleine Erwachsene behandelt; passende Pillen für die Kleinen gibt es kaum. Das soll sich bald ändern. Seit Ende Januar bereits ist die neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft, die für mehr Sicherheit bei Kindern sorgen soll. Danach sind pharmazeutische Unternehmen in der Europäischen Union verpflichtet, Medikamente auch in Studien mit Kindern zu prüfen.
Etwa die Hälfte aller Präparate, die kranke Kinder erhalten, ist nach Schätzungen von Fachleuten nicht speziell für ihre Altersgruppe geprüft und zugelassen. So bekommen kranke Kinder bislang meist Medikamente von Erwachsenen einfach in geringerer Dosierung. Doch die richtige Menge zu finden, ist auch für den Arzt nicht immer einfach. Außerdem reagiert der Stoffwechsel von Kindern manchmal anders: Die Kleinen vertragen nicht alle Wirkstoffe und nehmen diese anders auf als Erwachsene. Die Behandlung eines Schnupfens mit Nasentropfen für Erwachsene oder die Gabe von ätherischen Ölen beispielsweise kann bei Kleinkindern Vergiftungen oder Atemstörungen zur Folge haben. Kinder sind eben nicht einfach kleine Erwachsene.

EU-Verordnung wird derzeit umgesetzt

Mit der seit wenigen Monaten geltenden Verordnung soll erreicht werden, dass verstärkt Arzneimittel für Kinder und Jugendliche entwickelt und für die Anwendung bei dieser Patientengruppe eigens zugelassen werden. Dazu gibt es für pharmazeutische Unternehmen eine Kombination von verschiedenen Verpflichtungen und Anreizen. So muss ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel künftig die Ergebnisse klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen enthalten, es sei denn, das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen grundsätzlich nicht geeignet.

Die Anforderungen an die klinische Prüfung sind in einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm, dem pädiatrischen Prüfkonzept, niederzulegen. Jedes Prüfkonzept muss dann einem eigens dafür bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) als Zulassungsbehörde eingerichteten Ausschuss aus Wissenschaftlern der EU-Mitgliedstaaten zur Billigung vorgelegt werden.

Auf der anderen Seite verspricht die Verordnung den pharmazeutischen Unternehmen als Ausgleich für diese neuen Anforderungen Anreize und Vergünstigungen in Form von verlängerten Patentschutzfristen bei der Vermarktung der Arzneimittel. Auch bei Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, können solche Vorteile eingeräumt werden, wenn ihre Anwendbarkeit bei Kindern und Jugendlichen nachträglich mit einem pädiatrischen Prüfkonzept belegt wird.

Aktualisiert: 31.05.2012 - Autor: pgk

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